Cilvēka EGFR gēna 29 mutāciju noteikšanas komplekts (fluorescences PCR) - RUO
Produkta nosaukums
Cilvēka EGFR gēna 29 mutāciju noteikšanas komplekts (fluorescences PCR) - RUO
Epidemioloģija
Plaušu vēzis ir kļuvis par galveno vēža izraisītu nāves gadījumu cēloni visā pasaulē, nopietni apdraudot cilvēku veselību. Nesīkšūnu plaušu vēzis ir aptuveni 80–85 % plaušu vēža pacientu. EGFR pašlaik ir vissvarīgākais molekulārais mērķis nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanā. EGFR fosforilēšana var veicināt audzēja šūnu augšanu, diferenciāciju, invāziju, metastāzes, antiapoptozi un veicināt audzēja angioģenēzi. EGFR tirozīnkināzes inhibitori (TKI) var bloķēt EGFR signālceļu, nomācot EGFR autofosforilēšanu, tādējādi nomācot audzēja šūnu proliferāciju un diferenciāciju, veicinot audzēja šūnu apoptozi, samazinot audzēja angioģenēzi utt., lai sasniegtu uz audzēju vērstu terapiju [1]. Liels skaits pētījumu ir parādījuši, ka EGFR-TKI terapeitiskā efektivitāte ir cieši saistīta ar EGFR gēna mutācijas statusu un var specifiski nomāc audzēja šūnu ar EGFR gēna mutāciju augšanu [2,3]. EGFR gēns atrodas 7. hromosomas īsajā atzarā (7p12), tā pilnais garums ir 200 Kb un tas sastāv no 28 eksoniem. Mutācijas reģions galvenokārt atrodas eksonos no 18. līdz 21., kodonos no 746. līdz 753. delēcijas mutācija 19. eksonā veido aptuveni 45%, un L858R mutācija 21. eksonā veido aptuveni 40% līdz 45% [4]. NCCN vadlīnijās nesīkšūnu plaušu vēža diagnostikai un ārstēšanai ir skaidri norādīts, ka pirms EGFR-TKI ievadīšanas ir nepieciešama EGFR gēna mutāciju pārbaude. Šis testa komplekts tiek izmantots, lai vadītu epidermas augšanas faktora receptoru tirozīnkināzes inhibitoru (EGFR-TKI) zāļu ievadīšanu un nodrošinātu pamatu personalizētai medicīnai pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi. Šis komplekts tiek izmantots tikai bieži sastopamu EGFR gēna mutāciju noteikšanai pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi. Testa rezultāti ir paredzēti tikai klīniskai uzziņai, un tos nevajadzētu izmantot kā vienīgo pamatu individuālai pacientu ārstēšanai. Ārstiem jāņem vērā pacienta stāvoklis, zāļu indikācijas un ārstēšana. Reakcija un citi laboratorijas testu rādītāji un citi faktori tiek izmantoti, lai vispusīgi novērtētu testa rezultātus.
Kanāls
| Reakcijas buferis | Kanāls |
| EGFR IC reakcijas buferis | Ģimenes locekļu kanāls |
| L858R reakcijas buferis | Ģimenes locekļu kanāls |
| 19del reakcijas buferšķīdums | Ģimenes locekļu kanāls |
| T790M reakcijas buferis | Ģimenes locekļu kanāls |
| G719X reakcijas buferis | Ģimenes locekļu kanāls |
| 3Ins20 reakcijas buferšķīdums | Ģimenes locekļu kanāls |
| L861Q reakcijas buferis | Ģimenes locekļu kanāls |
| S768I reakcijas buferis | Ģimenes locekļu kanāls |
Tehniskie parametri
| Uzglabāšana | Šķidrums: ≤ -18 ℃ tumsā |
| Derīguma termiņš | 12 mēneši |
| Parauga tips | svaigi audzēja audi, saldēta patoloģiska sekcija, parafīnā iestrādāti patoloģiski audi vai sekcija, plazma vai serums |
| CV | <5,0% |
| LoD | nukleīnskābju reakcijas šķīduma noteikšana 3 ng/μL savvaļas tipa fonā var stabili noteikt 1% mutācijas ātrumu; b) nukleīnskābju reakcija. Ja mutācijas ātrums ir 1 %, savvaļas tipa fonā ar mutāciju 1 × 103 kopijas/ml var stabili noteikt mutāciju; c) Iekšējās references reakcijas šķīdums var noteikt references produktu SW3 ar uzņēmuma iekšējās references zemāko noteikšanas robežu. Kad komplekts nosaka valsts noteikšanas robežas references materiālu, var stabili noteikt 2,5% mutāciju frekvences noteikšanas robežas references materiālu un EGFR gēna amplifikācijas mutāciju ar kopiju skaita variāciju 4. |
| Specifiskums | Nav krusteniskas reakcijas ar savvaļas tipa cilvēka genoma DNS un citiem mutantu tipiem. |
| Piemērojamie instrumenti | Applied Biosystems 7500 reāllaika PCR sistēmas, Applied Biosystems 7300 reāllaika PCR sistēmas, QuantStudio® 5 reāllaika PCR sistēmas, LightCycler® 480 reāllaika PCR sistēma, BioRad CFX96 reāllaika PCR sistēma. |
Darba plūsma
Nepieciešamie, bet netiek nodrošinātie reaģenti:Ūdens bez DNāzes/RNāzes, bezūdens etanols. Testējot parafīnā iestrādātu audu paraugu, ieteicams izmantot QIAGEN ražoto QIAamp DNA FFPE audu komplektu (56404) un Tiangen Biotech (Beijing) Co., Ltd. ražoto parafīnā iestrādāto audu DNS ātrās ekstrakcijas komplektu (DP330). Testējot plazmas/seruma paraugu, ieteicams izmantot Jiangsu Macro & Micro-Test vispārējo DNS/RNS komplektu (HWTS-3019-50, HWTS-3019-32, HWTS-3019-48, HWTS-3019-96) (ko var izmantot ar Macro & Micro-Test automātisko nukleīnskābju ekstraktoru (HWTS-3006C, HWTS-3006B)) vai QIAAMP cirkulējošo nukleīnskābju komplektu (55114), ko ražo QIAGEN.
Nepieciešamie, bet netiek nodrošinātie palīgmateriāliDNāzes/RNāzes nesaturoši uzgaļi, vienreizējās lietošanas cimdi, DNāzes/RNāzes nesaturoša centrifūgas mēģene, 8 mēģenīšu strēmeles PCR analīzei, centrifūga.








