Liofilizētas sešas elpceļu patogēnu nukleīnskābes
Produkta nosaukums
HWTS-RT177 — sasaldēti žāvētu sešu elpceļu patogēnu nukleīnskābju noteikšanas komplekts (fluorescences PCR)
Produkta apstiprinājums
IVDR
Epidemioloģija
Elpceļu infekcijas ir visizplatītākā cilvēku slimība, kas var rasties jebkurādzimums, vecums un reģions, un tas ir viens no svarīgākajiem saslimstības un nāves cēloņiem pasaulē [1]. Klīniski izplatīti elpceļu patogēni ir respiratorā sincitiālā vīruss, adenovīruss, cilvēka metapneimovīruss, rinovīruss, paragripas vīruss (I/II/III) un mikoplazma pneimonija utt. [2,3]. Elpceļu infekcijas izraisītie klīniskie simptomi un pazīmes ir relatīvi līdzīgas, taču dažādu patogēnu izraisītai infekcijai ir atšķirīgas ārstēšanas metodes, ārstnieciskā iedarbība un slimības gaita [4,5]. Pašlaik galvenās elpceļu patogēnu laboratoriskās noteikšanas metodes ietver vīrusa izolēšanu, antigēna noteikšanu un nukleīnskābju noteikšanu utt. Šis komplekts nosaka un identificē specifiskas vīrusu nukleīnskābes indivīdiem ar elpceļu infekcijas pazīmēm un simptomiem, kopā ar citiem klīniskiem un laboratoriskiem rezultātiem, lai palīdzētu diagnosticēt elpceļu infekciju. Šī testa rezultātus nedrīkst izmantot kā vienīgo pamatu diagnozes noteikšanai, ārstēšanai vai citiem pacientu aprūpes lēmumiem.
Tehniskie parametri
| Uzglabāšana | 2–28 ℃ |
| Derīguma termiņš | 12 mēneši |
| Parauga tips | cilvēka orofaringāla uztriepe, nazofaringāla uztriepe |
| Ct | ≤38 |
| CV | <5,0% |
| LoD | 200 kopijas/ml |
| Specifiskums | Krusteniskā reaktivitāte: Komplektam nav krusteniskās reaktivitātes starp šiem vīrusiem: cilvēka baktērijas vīrusu, citomegalovīrusu, 1. tipa herpes simplex vīrusu, Varicella zoster vīrusu, Epšteina-Barra vīrusu, Bacillus pertussis, Chlamydia pneumoniae, Corynebacterium, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Lactobacillus, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, novājinātiem Mycobacterium tuberculosis celmiem, Neisseria meningitidis, Neisseria spp. (Neisseria gonorrhoeae), Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, IFV A, IFV B, Parainfluenza IV, SARS-CoV-2, koronavīrusu (HKU1), koronavīrusu (OC43), koronavīrusu (NL63). |
| Piemērojamie instrumenti | I tips: Applied Biosystems 7500 reāllaika PCR sistēmas, SLAN-96P Reāllaika PCR sistēmas (Hongshi Medical Technology Co., Ltd.). II tipa tests: EudemonTM AIO800 (HWTS-EQ007), ko ražo Jiangsu Macro & Micro-Test Med-Tech Co., Ltd. |
Darba plūsma
I tips: Parastā PCR sistēmā
II tips: Uz EudemonaTMAIO800
Reaģenti/instrumenti ir nepieciešami, bet nav nodrošināti
Macro & Micro-Test vīrusu DNS/RNS komplekts (HWTS-3017) (ko var lietot ar Macro & MicroTest automātisko nukleīnskābju ekstraktoru (HWTS-EQ011)), ko ražo Jiangsu Macro & Micro-Test MedTech Co., Ltd., un Macro & Micro-Test vīrusu DNS/RNS komplekts (HWTS-3017-8) (lietojams arEudemon™ AIO800), ko ražo Jiangsu Macro & Micro-Test Med-Tech Co., Ltd.Parauga konservēšanas šķīdums: 0,9% nātrija hlorīda šķīdums, Vīrusu paraugu ņemšanas komplekts (MT0301-1), ražotājsYocon Biology Technology Company (Pekina), UTM® Universal Transport Medium™ (GXB Nr.: 20191277), ražotājs Copan Italia SpA, paraugu savākšanas, nosūtīšanas un nosūtīšanas komplekts (HWTS-3002), ražotājs Jiangsu Macro & Micro-Test Med-Tech Co., Ltd.
Nepieciešamie, bet netiek nodrošinātie palīgmateriāli:DNāzes/RNāzes nesaturoši uzgaļi, vienreizlietojamie cimdi, DNāzes/RNāzes nesaturoša EP mēģene, magnētiskais lodīšu ekstraktors vai magnētiskais statīvs.
