SARS-CoV-2 vīrusa antigēns – mājas tests
Produkta nosaukums
HWTS-RT062IA/B/C-SARS-CoV-2 vīrusa antigēnu noteikšanas komplekts (koloidālā zelta metode) - Deguns
Sertifikāts
CE1434
Epidemioloģija
Koronavīrusa slimība 2019 (COVID-19) ir pneimonija, ko izraisa inficēšanās ar jaunu koronavīrusu, ko sauc par smagā akūtā respiratorā sindroma koronavīrusu 2 (SARS-CoV-2). SARS-CoV-2 ir jauns β ģints koronavīruss ar apaļām vai ovālām apvalkotām daļiņām, kuru diametrs ir no 60 nm līdz 140 nm. Cilvēki parasti ir uzņēmīgi pret SARS-CoV-2. Galvenie infekcijas avoti ir apstiprināti COVID-19 pacienti un asimptomātiski SARS-CoV-2 nesēji.
Klīniskais pētījums
Antigēnu noteikšanas komplekta veiktspēja tika novērtēta 554 pacientiem, izmantojot deguna uztriepes, kas savāktas no simptomātiskiem COVID-19 aizdomām 7 dienu laikā pēc simptomu parādīšanās, salīdzinot ar RT-PCR testu. SARS-CoV-2 Ag testa komplekta veiktspēja ir šāda:
| SARS-CoV-2 vīrusa antigēns (izpētes reaģents) | RT-PCR reaģents | Kopā | |
| Pozitīvs | Negatīvs | ||
| Pozitīvs | 97 | 0 | 97 |
| Negatīvs | 7 | 450 | 457 |
| Kopā | 104 | 450 | 554 |
| Jūtība | 93,27% | 95,0 % ticamības intervāls | 86,62% - 97,25% |
| Specifiskums | 100,00% | 95,0 % ticamības intervāls | 99,18%–100,00% |
| Kopā | 98,74% | 95,0 % ticamības intervāls | 97,41% - 99,49% |
Tehniskie parametri
| Uzglabāšanas temperatūra | 4 ℃–30 ℃ |
| Parauga veids | Nazālo uztriepju paraugi |
| Derīguma termiņš | 24 mēneši |
| Palīginstrumenti | Nav nepieciešams |
| Papildu palīgmateriāli | Nav nepieciešams |
| Noteikšanas laiks | 15–20 minūtes |
| Specifiskums | Nav krusteniskas reakcijas ar tādiem patogēniem kā cilvēka koronavīruss (HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-HKU1, HCoV-NL63), jaunais gripas A vīruss H1N1 (2009), sezonālā gripa A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), gripa B (Jamagatas, Viktorijas), respiratorā sincitiālā vīrusa A/B, paragripas vīruss (1, 2 un 3), rinovīruss (A, B, C), adenovīruss (1, 2, 3, 4, 5, 7, 55). |
Darba plūsma
1. Paraugu ņemšana
●Viegli ievietojiet kociņa visu mīksto galu (parasti 1/2 līdz 3/4 collas dziļumā) vienā nāsī. Izmantojot vidēju spiedienu, berzējiet kociņu pret visām nāss iekšējām sieniņām. Veiciet vismaz 5 lielus apļus. Katra nāss ir jātīra apmēram 15 sekundes. Izmantojot to pašu kociņu, atkārtojiet to pašu otrā nāsī.
●Parauga izšķīdināšana.Pilnībā iemērciet vates tamponu parauga ekstrakcijas šķīdumā; Nolauziet vates tampona kociņu pie lūzuma vietas, atstājot mīksto galu mēģenē. Uzskrūvējiet vāciņu, apgrieziet mēģeni 10 reizes un novietojiet to stabilā vietā.
2. Veiciet testu
Iepiliniet 3 pilienus apstrādātā ekstrahētā parauga noteikšanas kartes parauga atverē un uzskrūvējiet vāciņu.
3. Nolasiet rezultātu (15–20 minūtes)
