1. Noteikšanas nozīmīgums
B grupas streptokoks (GBS) parasti kolonizējas sieviešu makstī un taisnajā zarnā, kas var izraisīt agrīnu invazīvu infekciju (GBS-EOS) jaundzimušajiem, vertikāli pārnesot to no mātes bērnam, un ir galvenais jaundzimušo pneimonijas, meningīta, septicēmijas un pat nāves cēlonis. 2021. gadā Ķīnas Mātes un bērna veselības asociācijas Ekspertu konsenss par augsta riska jaundzimušo ar agrīnu infekciju klīnisko aprūpi vienā telpā ar mātēm un zīdaiņiem ieteica, ka GBS skrīnings 35–37 nedēļas pirms dzemdībām un intrapartum antibiotiku profilakse (IAP) ir efektīvi pasākumi GBS-EOS profilaksei jaundzimušajiem.
2. Pašreizējo noteikšanas metožu izaicinājumi
Priekšlaicīga augļa membrānu plīsums (PROM) attiecas uz augļa membrānu plīsumu pirms dzemdībām, kas ir bieža komplikācija perinatālajā periodā. Priekšlaicīga augļa membrānu plīsuma dēļ GBS dzemdētāju makstī, visticamāk, izplatīsies uz augšu, izraisot intrauterīnu infekciju. Infekcijas risks ir tieši proporcionāls augumam membrānu plīsuma brīdī (> 50% grūtnieču dzemdē 1-2 stundu laikā pēc membrānu plīsuma vai pat 1-2 stundu laikā).
Esošās noteikšanas metodes nevar pilnībā izpildīt savlaicīguma (< 1 h), precizitātes un GBS noteikšanas pēc pieprasījuma prasības piegādes laikā.
| Detektēšanas instrumenti | Baktēriju kultūra | Kultūras laiks: 18–24 stundasJa zāļu jutības tests: palieliniet 8–16 stundas | 60 % pozitīvas noteikšanas līmenis; paraugu ņemšanas procesā tas ir uzņēmīgs pret baktērijām, piemēram, Enterococcus faecalis, ap maksti un anālo atveri, kā rezultātā rodas viltus negatīvi/viltus pozitīvi rezultāti. |
| Imunohromatogrāfija | Noteikšanas laiks: 15 minūtes. | Jutība ir zema, un to ir viegli nepamanīt, īpaši, ja baktēriju daudzums ir mazs, to ir grūti noteikt, un vadlīnijas ir mazāk ieteicamas. | |
| PCR | Noteikšanas laiks: 2–3 stundas | Noteikšanas laiks ir vairāk nekā 2 stundas, un PCR instruments ir jāpārbauda partijās, un testu nav iespējams ievērot. |
3. Makro un mikro testu produktu galvenās iezīmes
Ātra noteikšana: Izmantojot patentēto enzīmu gremošanas zondes pastāvīgās temperatūras amplifikācijas metodi, pozitīvi pacienti var uzzināt rezultātu jau 5 minūšu laikā.
Noteikšana jebkurā laikā, nav jāgaida: tas ir aprīkots ar nemainīgas temperatūras nukleīnskābju amplifikācijas analizatoru Easy Amp, un visi četri moduļi darbojas neatkarīgi, un paraugi tiek pārbaudīti, tiklīdz tie tiek piegādāti, tāpēc nav jāgaida paraugi.
Vairāku paraugu veids: var noteikt maksts uztriepi, taisnās zarnas uztriepi vai jauktu maksts uztriepi, kas atbilst GBS vadlīniju ieteikumiem, uzlabo pozitīvās noteikšanas līmeni un samazina nepareizas diagnozes līmeni.
Izcila veiktspēja: daudzcentru liela izlases klīniskā verifikācija (> 1000 gadījumu), jutība 100%, specifiskums 100%.
Atvērts reaģents: saderīgs ar pašreizējo galveno fluorescences kvantitatīvās PCR instrumentu.
4. Informācija par produktu
| Produkta numurs | Produkta nosaukums | Specifikācija | Reģistrācijas apliecības numurs |
| HWTS-UR033C | B grupas streptokoku nukleīnskābju noteikšanas komplekts (Enzimātiskās zondes izotermiskā amplifikācija) | 50 testi/komplektā | Ķīnas mašīnu reģistrācija 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | Easy Amp reāllaika fluorescences izotermiskās noteikšanas sistēma | HWTS-1600P (4 kanālu) | Ķīnas mašīnu reģistrācija 20233222059 |
| HWTS-1600S (2 kanālu) | |||
| HWTS-EQ009 |
Publicēšanas laiks: 2024. gada 7. marts