B grupas Streptococcus nukleīnskābju noteikšanas komplekts (enzīmu zondes izotermiskā amplifikācija)
1.Atklāšanas nozīme
B grupas streptokoks (GBS) parasti tiek kolonizēts sieviešu makstī un taisnajā zarnā, kas var izraisīt agrīnu invazīvu infekciju (GBS-EOS) jaundzimušajiem, vertikāli pārnēsājoties no mātes bērnam, un ir galvenais jaundzimušo pneimonijas, meningīta, septicēmijas un pat nāvi.2021. gadā ekspertu konsenss par augsta riska jaundzimušo ar agrīnu infekciju klīnisko pārvaldību vienā māšu un zīdaiņu telpā no Ķīnas Mātes un bērna veselības asociācijas ierosināja GBS skrīningu 35–37 nedēļas pirms dzemdībām un intrapartum antibiotiku profilaksi (IAP). ) bija efektīvi pasākumi GBS-EOS profilaksei jaundzimušajiem.
2. Problēmas, ar kurām saskaras pašreizējās noteikšanas metodes
Priekšlaicīga membrānu plīsums (PROM) attiecas uz membrānu plīsumu pirms dzemdībām, kas ir bieži sastopama komplikācija perinatālā periodā.Priekšlaicīga membrānu plīsums Membrānu plīsuma dēļ GBS dzemdējošo sieviešu makstī, visticamāk, izplatīsies uz augšu, izraisot intrauterīnu infekciju.Infekcijas risks ir tieši proporcionāls augšanai membrānu plīsuma brīdī (> 50% grūtnieču dzemdē 1-2 stundu laikā pēc membrānu plīsuma vai pat 1-2 stundas).
Esošās noteikšanas metodes nevar pilnībā atbilst savlaicīguma (< 1h), precizitātes un dežūras GBS noteikšanas prasībām piegādes laikā.
| Atklāšanas instrumenti | Baktēriju kultūra | Kultūras laiks: 18-24hJa tiek veikta zāļu jutības pārbaude: palielināt par 8-16h | 60 % pozitīvās noteikšanas līmenis;paraugu ņemšanas laikā tas ir uzņēmīgs pret baktērijām, piemēram, Enterococcus faecalis ap maksts un tūpļa, kā rezultātā tiek iegūti viltus negatīvi/viltus pozitīvi rezultāti. |
| Imūnhromatogrāfija | Noteikšanas laiks: 15 minūtes. | Jutība ir zema, un noteikšanu ir viegli palaist garām, it īpaši, ja baktēriju daudzums ir mazs, to ir grūti noteikt un vadlīnijas nav tik ieteicamas. | |
| PCR | Noteikšanas laiks: 2-3h | Noteikšanas laiks ir vairāk nekā 2 stundas, un PCR instruments ir jāpārbauda partijās, un nav iespējams sekot testam. |
3. Makro un mikropārbaudes produkti
Ātra noteikšana: izmantojot patentēto fermentu gremošanas zondes konstantas temperatūras pastiprināšanas metodi, pozitīvi pacienti var uzzināt rezultātu jau pēc 5 minūtēm.
Atklāšana jebkurā laikā, nav jāgaida: tas ir aprīkots ar nemainīgas temperatūras nukleīnskābju amplifikācijas analizatoru Easy Amp, un četri moduļi darbojas neatkarīgi, un paraugi tiek pārbaudīti, tiklīdz tie nonāk, tāpēc nav jāgaida paraugi.
Vairāku paraugu veids: var noteikt maksts uztriepes, taisnās zarnas uztriepes vai jauktas vaginālās uztriepes, kas atbilst GBS vadlīniju ieteikumam, uzlabo pozitīvās noteikšanas līmeni un samazina nepareizas diagnozes biežumu.
Lieliska veiktspēja: daudzcentru liela parauga klīniskā pārbaude (> 1000 gadījumi), jutība 100%, specifiskums 100%.
Atvērts reaģents: saderīgs ar pašreizējo galveno fluorescences kvantitatīvo PCR instrumentu.
4. Informācija par produktu
| Produkta numurs | produkta nosaukums | Specifikācija | Reģistrācijas apliecības numurs |
| HWTS-UR033C | B grupas Streptococcus nukleīnskābju noteikšanas komplekts (Enzīmu zondes izotermiskā pastiprināšana) | 50 testi/komplekts | Ķīnas mašīnu reģistrācija 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | Vienkārša pastiprinātāja reāllaika fluorescences izotermiskās noteikšanas sistēma | HWTS-1600P (4 kanālu) | Ķīnas mašīnu reģistrācija 20233222059 |
| HWTS-1600S (2 kanālu) | |||
| HWTS-EQ009 |
Publicēšanas laiks: 07.03.2024